สธ.แจงปมดรามาจัดซื้อชุดตรวจ ATK ย้ำจัดซื้อโปร่งใสทุกขั้นตอน ขอให้ประชาชนมั่นใจในคุณภาพชุดตรวจที่ผ่านการประเมินการขึ้นทะเบียนของอย.

วันนี้ (16 ส.ค.2564) ที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) นพ.ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัด สธ. พร้อมด้วย นพ.สุระ วิเศษศักดิ์ รองปลัด สธ. นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และ รศ.นพ.มงคล คุณากร หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล แถลงชี้แจงถึงการบริหารจัดการชุดตรวจแอนติเจน เทสต์ คิท (ATK) ที่ สปสช.มอบหมายให้ อภ.ดำเนินการจัดซื้อจัดหา จำนวน 8.5 ล้านชิ้น เพื่อแจกจ่ายให้ประชาชนนำไปใช้ตรวจหาเชื้อโควิด-19 ด้วยตัวเอง แต่ล่าสุดยังไม่มีการลงนามจัดซื้อกับบริษัทเอกชนที่เสนอราคาต่ำที่สุดชุดละ 70 บาท เนื่องจากชมรมแพทย์ชนบทตั้งข้อสังเกตถึงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ นั้น

นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ แถลงว่า สปสช.ยืนยันว่า อยากให้ประชาชนได้รับบริการตรงนี้ ซึ่งยอมรับว่า สปสช.ไม่มีอำนาจจัดหาชุดตรวจเอทีเค เพราะติดคำสั่งคณะรักษาความสงบแห่งชาติ (คสช.) ปี 2560 กำหนดว่า สปสช.ไม่มีอำนาจจัดหา ดังนั้น โรงพยาบาล (รพ.) ราชวิถี และ อภ.จึงเป็นหน่วยงานจัดหายาและเวชภัณฑ์ให้ สปสช.แทน

“เราต้องให้เกียรติ 2 หน่วยงานนี้ ในการใช้กลไกจัดหา ไม่ว่าจะเป็นเรื่องราคา คุณสมบัติ อย่างไรก็ตาม ที่ผ่านมาแม้จะมีข่าวในการถกเถียงเรื่องคุณภาพ ทาง รพ.ราชวิถี และ อภ. ได้สอบถามมาที่ สปสช. ถึงคุณสมบัติและคุณภาพ ซึ่งในท้ายที่สุด ผมได้มีหนังสือแจ้งกลับไปว่า เนื่องจาก สปสช.ไม่มีอำนาจในการจัดซื้อ จึงขอให้ทาง รพ.ราชวิถี และ อภ.ได้กรุณาพิจารณาตามบทบาทหน้าที่ของท่าน ทั้งการกำหนดคุณสมบัติ วิธีการจัดซื้อจัดจ้าง เพื่อให้ได้ของมาใช้กับประชาชน” นพ.จเด็จ กล่าว

นพ.จเด็จ กล่าวว่า นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัด สธ. ในฐานะประธานบอร์ด อภ. ก็มีดำริให้ตรวจสอบในข้อสงสัยเรื่องคุณภาพผลิตภัณฑ์ ซึ่ง สปสช.มีความยินดีใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเพื่อแจกจ่ายให้ประชาชนอย่างรวดเร็ว นอกจากนี้ สปสช.มีคณะอนุกรรมการจัดซื้อยาและเภชภัณฑ์ ก็มีนโยบายให้ สปสช.ร่วมกับหน่วยงานต่าง ๆ ติดตามผลการใช้ว่า มีคุณภาพอย่างไร เพื่อสร้างความมั่นใจว่าประชาชนได้รับผลิตภัณฑ์ตรวจคัดกรองโควิด-19 ที่มีคุณภาพ

โดยขั้นตอนการจัดซื้อจัดหายาและเวชภัณฑ์ นางศิรินุช กล่าวว่า อภ.ได้รับมอบหมายในการจัดหา ATK ซึ่งจะมี 3 กระบวนการ คือ 1. ก่อนจัดซื้อ 2. จัดซื้อ และ 3. ตรวจรับและส่งมอบ ทั้งนี้ ในขั้นตอนก่อนการจัดซื้อจะต้องมีข้อกำหนด และแผนความต้องการจาก สปสช. โดยเสนอผ่าน รพ.ราชวิถี แล้วส่งต่อมาที่ อภ. อีกครั้งหนึ่ง แนบข้อกำหนด (TOR) จากสปสช. หรือข้อกำหนดที่ดำเนินการร่วมกัน โดย TOR ที่รับเบื้องต้นจากผู้ใช้งานมานั้น อภ.จะนำมาปรับเป็นข้อกำหนดในการสั่งซื้อตามมาตรฐานของอภ.อีกครั้ง

นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า เมื่อเข้าสู่ขั้นตอนจัดซื้อ จะต้องอนุมัติดำเนินการตามข้อกำหนดที่ได้รับแจ้งมา เมื่อได้รับอนุมัติแล้วจะเข้าสู่ขั้นตอนการจัดซื้อ ซึ่ง อภ.จะมีระเบียบข้อบังคับของ อภ.ว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่าย พ.ศ.2561 ซึ่งเป็นหลักเกณฑ์ของรัฐวิสาหกิจ ที่กรมบัญชีกลางให้รัฐวิสาหกิจดำเนินการ โดยมีการเปิดกว้างว่าหากมีผู้ขายมากกว่า 2 ราย จะดำเนินการคัดเลือก แต่หากเป็นเรื่องเร่งด่วน จะดำเนินการได้ตามข้อบังคับที่ 11 (2) หากมีผู้ขายรายเดียวสามารถดำเนินการเฉพาะเจาะจงได้

ทั้งนี้ เมื่อได้รับอนุมัติให้ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างตามข้อกำหนด ก็จะเชิญบริษัทที่มีคุณสมบัติเข้ามายื่นเอกสาร เปิดซองราคาประมูล เมื่อได้ผู้ชนะก็จะขออนุมัติในการสั่งซื้อต่อไป ซึ่งอำนาจจะเป็นไปตามวงเงิน โดยหากกรอบวงเงินเกิน 200 ล้านบาท เป็นอำนาจของคณะกรรมการอภ. (บอร์ด อภ.) เป็นผู้อนุมัติซื้อ เมื่ออนุมัติแล้วก็จะลงนามทำสัญญา และดำเนินการส่งมอบต่อไป เข้าสู่ขั้นตอนที่ 3 เมื่อส่งมอบตามกำหนด ทางอภ.จะตรวจรับและกระจายไปยังหน่วยงานปลายทางตามแผนของ สปสช.ต่อไป

ด้าน รศ.นพ.มงคล คุณากร หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า ห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ รามาฯ เป็น 1 ใน 3 ห้องแล็บที่ทำการตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK ที่มาขึ้นทะเบียนในไทย ซึ่งมีการกำหนดเกณฑ์คุณภาพ โดยใช้ตัวอย่างสิ่งส่งตรวจของผู้ป่วยที่มาตรวจ RT-PCR วันละหลายพันตัวอย่าง ซึ่งผู้เชี่ยวชาญกำหนดว่า ให้มีตัวอย่างที่มีปริมาณเชื้อไวรัสมากน้อยต่างกันมาใช้ประเมิน และตั้งเกณฑ์ความไวของชุดตรวจที่จะสามารถขึ้นทะเบียนใช้ได้ต้องให้ผลบวก 90% ของตัวอย่างทั้งหมดที่ใช้ตรวจ

ทั้งนี้ ตามเทคโนโลยีของการตรวจ ATK จะเป็นการตรวจโปรตีนของไวรัสที่อยู่ในโพรงจมูก หรือลำคอผู้ป่วยน่าจะตรวจเจอ ก็ขึ้นกับว่าในโพรงจมูกผู้ป่วยมีปริมาณมากน้อยแค่ไหน หากมีปริมาณมากก็สามารถตรวจเจอได้ แต่ถ้าเทียบกับการตรวจ PCR ที่ใช้ตรวจสารพันธุกรรม แม้เชื้อไวรัสปริมาณน้อยก็ตรวจเจอ แต่พอเป็น ATK เนื่องจากตามเทคโนโลยี เป็นการตรวจโปรตีนไวรัส จึงต้องมีไวรัสปริมารมากๆ ถึงจะตรวจเจอในห้องไวรัสที่เขาประเมิน ส่วนใหญ่ถ้าทำเทคโนโลยีได้ดี ก็จะตรวจได้ตามเทคโนโลยีนั้น ส่วนใหญ่คุณภาพคล้ายกัน สมมติ เมื่อเอา ATK ที่ผ่านเกณฑ์อย. เอามาตรวจกับตัวอย่างผู้ป่วยเดียวกันก็ได้ผลไล่เลี่ยกัน ไม่มีตัวไหนเทพกว่ากัน

รศ.นพ.มงคล กล่าวต่อว่า อีกอย่างหนึ่งที่ อย. เข้มข้นมาก คือเกณฑ์ความจำเพาะหรือผลบวกเทียม เนื่องจากเราไม่อยากให้มีผลบวกเทียมเลย เพียงแต่ตามข้อจำกัดของ เทคโนโลยีที่ความไวน้อยกว่า PCR ดังนั้น ATK จึงนำมาใช้ในคนมีอาการสงสัยว่าจะติดโควิด ซึ่งเมื่อมีอาการถ้าตรวจออกมาเป็นลบก็ไม่ต้องแปลกใจ เพราะอาจจะเป็นข้อจำกัดของเทคโนโลยี หรือการสุ่มตัวอย่าง หรือการแยงจมูกแล้วไม่เจอเชื้อก็เป็นไปได้ เพราะมันไม่ได้มีทุกที่ จึงต้องมีการตรวจซ้ำ ดังนั้นนี่จึงเป็นเหตุให้ต้องมีการซื้อชุดตรวจจำนวนมากให้มีราคาถูกลง เพื่อประชาชนเมื่อตรวจแล้วได้เป็นลบ แต่ยังเป็นผู้เข้าข่ายสงสัยติดเชื้อยังสามารถตรวจซ้ำได้ในครั้งถัดไป

ทั้งนี้ กรณีมีรายงานข่าวในต่างประเทศ ซึ่งก็เป็นความจริงว่าในต่างประเทศ เช่น ยุโรปนั้น ATK ราคาถูกมาก ประชาชนซื้อหลายอัน บางประเทศแจกประชาชนหลายชิ้นต่อ 1 คน เพื่อที่เวลาผลตรวจเป็นลบจะได้ตรวจซ้ำได้ ดังนั้นตนขอให้ประชาชนมั่นใจในคุณภาพชุดตรวจที่ผ่านการประเมินการขึ้นทะเบียนของ อย. ซึ่งสามารถตรวจสอบได้ที่เว็บไซต์ของ อย. ว่ามียี่ห้อใดที่ขึ้นทะเบียนแล้วบ้าง

ซึ่งทาง นพ.ธงชัย กล่าวว่า สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข มิได้เข้าไปเกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดหา ชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุดในโครงการของสปสช. เพียงแต่ว่าทางสำนักงานฯ ได้รับการประสานร้องขอให้ช่วยกระจายชุดตรวจไปสู่ประชาชนกลุ่มเป้าหมาย โดยเฉพาะส่วนภูมิภาคที่เรามีหน่วยงานมากกว่าหมื่นแห่ง ตั้งแต่ รพ.จังหวัด รพ.อำเภอ และ โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล (รพ.สต.) ทั้งระดับตำบลและหมู่บ้าน ให้ประชาชนตรวจหาเชื้อเองได้ เพื่อการควบคุมป้องกันโรค และเป็นการใช้งบประมาณให้มีประสิทธิภาพสูงสุด นอกจากนี้ เพื่อวางแผนดูแลผู้ที่มีผลตรวจ ATK เป็นบวกให้เข้าสู่การรักษา พร้อมความร่วมมือกับ สปสช. วางแผนการประเมินชุดตรวจในระยะต่อไป ยืนยันว่า สำนักงานปลัดสธ. มิได้เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดหาชุดตรวจครั้งนี้ และเราจะดำเนินการร่วมกับ สปสช. เพื่อให้ชุดตรวจถึงมือประชาชนให้มากที่สุดตามหลักเกณฑ์การตรวจ